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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: C1A/2015/966 N° di Procedura Europea: ES/H/113/02-03/IA/72G Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica e confezione: ZEMPLAR: AIC n. 036374039 - "1 Mcg Capsule Molli" 30 Capsule In Flacone Hdpe - AIC n. 036374041 - "1 Mcg Capsule Molli" 7 Capsule In Blister Pvc/Fluoropolimero/Al - AIC n. 036374054 - "1 Mcg Capsule Molli" 28 Capsule In Blister Pvc/Fluoropolimero/Al - AIC n. 036374066 - "2 Mcg Capsule Molli" 30 Capsule In Flacone Hdpe - AIC n. 036374078 - "2 Mcg Capsule Molli" 7 Capsule In Blister Pvc/Fluoropolimero/Al - AIC n. 036374080 - "2 Mcg Capsule Molli" 28 Capsule In Blister Pvc/Fluoropolimero/Al Titolare AIC: AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Tipologia variazione: Grouping Tipo IAin: B.II.b.1.b; B.II.b.1.a; BII.b.2.c.2 Tipo di Modifica Apportata: Aggiunta del sito di produzione alternativo AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG - Knollstrasse - 67061 Ludwigshafen - Germany per le fasi di confezionamento primario e secondario, certificazione del lotto e rilascio lotti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Maria Antonietta Compagnone T15ADD9771