Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento 712/2012/UE Estratto di comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/65544 del 26/06/2015 Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso 50 - Roma Specialita' medicinale: MYCOSTATIN 100.000 UI/ml sospensione orale Confezioni e AIC: 1 flacone da 100 ml - n. 010058030 Codice pratica: N1B/2015/924 Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB cat. C.I.z. + tipo IB cat. C.I.6.b Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento dell'RCP al QRD template ed eliminazione di una indicazione terapeutica E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Direttore affari regolatori dott. Sandro Imbesi T15ADD9838