Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/1020 
  Medicinale: MITOMYCIN C Confezioni e numeri di AIC.: 016766026  "10
mg polvere per soluzione iniettabile" 1  flacone,  016766040  "40  mg
polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone. 
  Comunicazione  di  notifica  regolare  per  modifica  stampati   n.
AIFA/V&A/P/65449 del 26/06/2015 
  Titolare AIC: Prostrakan Limited 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test e adeguamento di RCP e  etichette
al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta
del RCP, FI e etichette relativamente alle confezioni sopra  elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di
notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo  della  presente  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T15ADD9867