Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/2064 
  Specialita' Medicinale: VISUMIDRIATIC 0,5% collirio, soluzione;  10
contenitori monodose da 0,3 ml - AIC 018002055. 
  Titolare AIC: Visufarma S.p.A. 
  Tipologia Variazione:  IB  n.B.II.a.3.b).6  -  Modifica  Apportata:
modifica  nella  composizione  (eccipienti)  del  prodotto  finito  -
sostituzione di un eccipiente  (acqua  depurata)  con  un  eccipiente
comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e  a  livello
simile (acqua per preparazioni iniettabili). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo  35,  del  D.Lgs  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo  6.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                           Paolo Cioccetti 

 
T15ADD9882