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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ETOPOSIDE TEVA Confezioni e numeri AIC: 034410 tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2015/1929 Procedura europea: UK/H/281/001/IAin/018 Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. Codice Pratica: C1B/2014/1107 Procedura europea: UK/H/281/001/IB/014 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3.a Modifica apportata: modifica minore del processo di produzione (Correction temperature in heating step). Codice Pratica: C1B/2014/1432 Procedura europea: UK/H/281/001/IB/015/G Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 3 x B.II.b.3.a Modifica apportata: modifiche minori al processo di produzione presentate per aggiornare il modulo 3.2.P.3.3. (Correction of the order of adding ingredients in compounding steps of the manufacturing process and correction of order of sleeving step in the manufacturing process; Change in filters used in sterile filtration step of the manufacturing process; Addition use of purified water in final rinsing step of manufacturing process). Medicinale: RISEDRONATO TEVA PHARMA Codice A.I.C.: 040924 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DK/H/1818/001/IA/012/G Procedura europea: DK/H/xxxx/IA/137/G Codice Pratica: C1A/2015/1497 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.4 - 2 x A.7 Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del produttore della sostanza attiva; eliminazione del sito per la produzione dell'intermedio e dei siti per i test addizionali. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Anna Lubrano T15ADD9898