Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: DAPAGUT 33,1 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Codice Farmaco: 037870019, 037870021 
  Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0877/001/IB/022 
  Codice pratica: n. C1B/2015/590 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IB
A.2.b): Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale in
Olanda da "Paroxetine Kiron druppels/drank  33,1  mg/ml"  a  "Parmite
druppels/drank 33,1 mg/ml". 
  Medicinale: TRITTICO 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: tutte le
confezioni 
  Codice pratica: n. N1B/2015/2135 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di n.  2  variazioni
di tipo IB: B.I.b.2.e - modifica di due procedure  per  il  controllo
della  sostanza  attiva  e   l'analisi   delle   relative   impurezze
genotossiche  a  seguito  dell'aggiornamento  del   relativo   Active
Substance Master File (ASMF). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U..  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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