Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Codice pratica C1B/2015/1422 
  Procedura MRP n. AT/H/0154/001-003/IB/034 
  Titolare AIC: Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna 
  Specialita' Medicinale: TALATE (AIC n. 037148) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di tipo  IB
n. B.II.c.1.z): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di
un eccipiente  -  Sostituzione  del  test  dei  pirogeni  attualmente
autorizzato, con il test per le endotossine batteriche (LAL test) per
Albumina  Baxter  200  g/l  utilizzata  come  eccipiente  durante  il
processo  di  produzione  della  specialita'  Talate.  I  lotti  gia'
prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Elisa D'Ascenzi 

 
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