Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/63014   del
22/06/2015 
  Codice pratica: N1B/2014/2478 
  Titolare:  Baxter  AG  -  Industriestrasse,  67  -  A  1221  Vienna
(Austria) 
  Specialita' Medicinale: PROVERTINUM (AIC n. 024748042) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di tipo  IB
n. B.I.a.3.z) Modifica delle dimensioni del lotto (comprese le classi
di  dimensione  del  lotto)  del  principio  attivo  o  del  prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. Altre variazioni. Natura della variazione:  Incremento  della
dimensione del pool di plasma utilizzato nel processo  di  produzione
del fattore VII,  da  3000  litri  a  4000  litri,  per  il  sito  di
produzione Baxter Manufacturing SPA, Rieti. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Elisa D'Ascenzi 

 
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