Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
                           D.Lgs. 219/2006 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Codice Pratica C1B/2015/1380 
  Specialita' medicinale: MEROPUR 75 UI 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 75 U.I. FSH + 75  U.I.  LH,  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile - 5 fiale polv. + 5 fiale solv. 1 ml - AIC n. 036749012 
  - 75 U.I. FSH + 75  U.I.  LH,  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile - 10 fiale polv. + 10 fiale solv. 1 ml - AIC n. 036749024 
  Procedura MRP n. DK/H/0606/001/IB/051/G conclusasi positivamente in
data 28.05.2015. 
  Tipologia variazione: Grouping  Var.Tipo:  IB  -  B.II.b.1.f  +  IA
-B.II.b.2.a + IB - B.II.b.3.a 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito di produzione  e  controllo
per il solvente (Zentiva, k.s,U Kabelovny  130,  102  37  Prague  10,
Czech Republic) e modifica minore del processo di fabbricazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
T15ADD9933