Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
    n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale:037213 
  Procedura  Europea  n°  DE/H/2047/002/IB/028   conclusa   in   data
08/06/2015 
  Codice Pratica: C1B/2015/718 
  Modifica tipo IB B.II.f.1 a)1: Riduzione della shelf life da  36  a
24 mesi del prodotto finito cosi' come confezionato per  la  vendita,
esclusivamente per il confezionamento in flaconi. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Variazioni  raggruppate  in   NL/H/xxxx/WS/093   per   i   seguenti
medicinali:    RAMIPRIL    HEXAL,    ENALAPRIL    HEXAL,    ENALAPRIL
IDROCLOROTIAZIDE HEXAL, CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 
  Confezioni: Tutte Codici AIC: 037509 - 036228 - 038435 - 036769 
  Codice pratica No C1B/2014/2384 
  Modifica Tipo n. C.I.1 a) e C.I.1 b) 
  Modifica apportata: Modifica  stampati  in  accordo  all'esito  del
Referral ai sensi dell'articolo 31  della  direttiva  2001/83/CE  (EU
proc. N. EMEA/H/A-31/1370) e aggiornamento ai QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente ai medicinali sopra elencati e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP entro e  non
oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: TRAMADOLO HEXAL, codice AIC: 033998 - confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2013/2540 
  Modifica: Grouping Tipo IB C.I.2 a),  C.I.3  a)  adeguamento  degli
stampati  alle  modifiche  introdotte  ai  testi   del   farmaco   di
riferimento e in accordo a quanto stabilito dal PRAC per i medicinali
a base di tramadolo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1-
5.3  e  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale 
  indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. 
  Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista  il  FI  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per  la   nuova   indicazione,
estensione delle indicazioni per la popolazione pediatrica  con  eta'
superiore ad 1 anno, sono state definite in  sede  di  contrattazione
secondo la procedura vigente. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T15ADD9939