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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ 5 mg, 10mg compresse orodispersibili Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041302 Procedura Europea n° DE/H/1437/001-002/ IA/017/G conclusa con esito positivo in data 08/06/2015 Codice Pratica: C1A/2015/1748 Grouping di Modifiche tipo IA: n. B.l.b.2 a) e n. B.II.c.2 a) : Modifica minore del metodo analitico gia' autorizzato per la valutazione della distribuzione del particle size della sostanza attiva e di un eccipiente. Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ 2 mg compresse Confezione: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036957 Procedura Europea n° DK/H/0803/002/IA/043 conclusa con esito positivo in data 22/06/2015 Codice Pratica: C1A/2015/1744 Modifica tipo IA n. B.III.1 a) 2.: Presentazione Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1 -CEP 2006-243-Rev 01) per un produttore gia' autorizzato USV Limited. Medicinale: SILDENAFIL SANDOZ 25 mg, 50 mg, 100 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041306 Procedura Europea n° NL/H/1470/001-002-004/IB/017 conclusa con esito positivo in data 02/07/2015 Codice Pratica: C1B/2014/3251 Modifica tipo IB B.I.d.1.a) 4.: Introduzione del re-test period per la sostanza attiva di 5 anni (60 mesi) da parte del produttore autorizzato Hetero Drugs Limited (India) CEP No. R0-CEP 2013-002-Rev 00. Medicinale: RUBIDELLE 0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041347 Procedura Europea n° NL/H/2347/001/IB/012 conclusa con esito positivo in data 02/07/2015 Codice Pratica: C1B/2015/1328 Modifica tipo IB n. B.III.1. a) 2.: Presentazione Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2010-081-Rev 02) per un produttore gia' autorizzato lndustriale Chimica SRL (Italia). Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 0372060 conclusa in data 06/06/2015 Procedura Europea n° DE/H/2045/002/IB/037 Codice Pratica: C1B/2015/720 Modifica tipo IB B.II.f.1 a)1.: Riduzione della shelf life da 36 a 24 mesi del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita, esclusivamente per il confezionamento in flaconi. Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: ALLOPURINOLO SANDOZ 100 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039060 Procedura Europea n° FI/H/0874/001/IA/011 conclusa in data 24/06/2015 Codice Pratica: C1A/2015/1651 Modifica tipo IA B.II.d.1 d): Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del prodotto finito al rilascio: durezza. Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ 5mg,10 mg,20mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037471 Procedura Europea n° UK/H/0551/002-003-004/IA/051/G conclusa in data 19/06/2015 Codice Pratica: C1A/2015/1978 Modifica tipo IAIN B.II.b.1b): Aggiunta di un sito di confezionamento primario (Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia). Modifica tipo IAIN B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di confezionamento secondario (Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia). Modifica tipo IAIN B.II.b.2 c)1:Aggiunta di un sito di rilascio (Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia). Medicinale: FOSFOMICINA SANDOZ 3g granulato per sopsensione orale, codice AIC: 037273 - confezioni tutte Codice Pratica: N1B/2015/2033 Modifica: Tipo IB B.II.d.1 z) - Modifica dei paramentri di specifica del prodotto finito, Riduzione della frequenza di analisi di un saggio del prodotto finito, da test di routine a test periodico (test microbiologico del prodotto finito; 1 lotto ogni 10 lotti/anno, con un minimo di 1 lotto/anno) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale . Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, compresse Confezioni: Tutte Codice AIC: 037921 Procedura Europea: SE/H/0651/001-002-003/IB/033 Codice pratica No C1B/2014/508 Modifica Tipo IB n. C.I.3.z) Modifica apportata: Aggiornamento stampati per implementare le avvertenze contenute nel CSP approvato a conclusione dello PSUR IT/H/PSUR/0012/003 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi da 4.3 a 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Variazioni raggruppate in NL/H/xxxx/WS/093 per i seguenti medicinali: LISINOPRIL SANDOZ, RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, PERINDOPRIL ALMUS, PERINDOPRIL SANDOZ, QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, BENAZEPRIL SANDOZ, CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, QUINAPRIL SANDOZ, ENALAPRIL SANDOZ. Confezioni: Tutte Codici AIC: 037471 - 038004 - 038472 - 038764 - 037403 - 037422 - 037465 - 036768 - 037486 - 037404 - 036175 Codice pratica No C1B/2014/2384 Modifica Tipo n. C.I.1 a) e C.I.1 b) Modifica apportata: Modifica stampati in accordo all'esito del Referral ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE (EU proc. N. EMEA/H/A-31/1370) e aggiornamento ai QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente ai medicinali sopra elencati e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T15ADD9941