Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
    n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ GMBH 1 mg e 2 mg 3mg 4 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038724 
  Procedura Europea  n°  DK/H/1163/001-004/IA/014  conclusa  in  data
23/06/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/1747 
  Modifica tipo IA n. B.III 1 a) 2. Presentazione di  un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea aggiornato da  un  fabbricante
gia' approvato (USV Limited CEP n.R1-CEP 2006-243-Rev01) 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale . 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Variazione  raggruppata  in  NL/H/xxxx/WS/093   per   il   seguente
medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GMBH 
  Confezioni: Tutte Codice AIC: 037967 
  Codice pratica No C1B/2014/2384 
  Modifica Tipo n. C.I.1 a) e C.I.1 b) 
  Modifica apportata: Modifica  stampati  in  accordo  all'esito  del
Referral ai sensi dell'articolo 31  della  direttiva  2001/83/CE  (EU
proc. N. EMEA/H/A-31/1370) e aggiornamento ai QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente ai medicinali sopra elencati e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP entro e  non
oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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