Comunicazione notifica regolare UVA del 07/07/2015 - Prot. n. 68901 
 

  Medicinale: FINASTERIDE EG 5 mg compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 037837 - Tutte le confezioni. 
  MRP n. SE/H/0666/001/IB/025 - Codice Pratica n. C1B/2015/858 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  RCP   e   del   Foglietto
Illustrativo a seguito della  conclusione  della  procedura  PSUR  ws
SE/H/PSUR/0002/007. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 13/07/2015 - Prot. N. 71111 
  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 300 mg capsule rigide e  450
mg compresse a rilascio prolungato 
  Codice farmaco: 033512 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1523 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura MT/H/PSUR/0001/002 e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3-4.9, 5.1, 6.1, 6.2, 8, 9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 07/07/2015 - Prot. N. 68873 
  Medicinale: AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml Soluzione  da  nebulizzare,  15
mg/5 ml e 30 mg/10 ml Sciroppo 
  Codice farmaco: 034741 - Tutte le confezioni 
  Codice Pratica n. N1B/2015/2281 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica stampati: Modifica RCP ed Etichette per adeguamento a QRD;
Modifica PIL a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD9949