Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                           219/2006 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.P.A. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA 
  Confezione e numero di A.I.C.:  "1,2  mg  +  20  mg  pastiglie"  20
pastiglie, A.I.C. n.  022632044;  "1,2  mg  +  70  mg  pastiglie  con
vitamina C", 20 pastiglie, A.I.C. n.  022632071;  "1,2  mg  +  70  mg
pastiglie con vitamina C senza zucchero",  20  pastiglie,  A.I.C.  n.
022632119 
  Codice pratica: N1A/2015/1509 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 2 variazioni
- 1 var. Tipo IA  n.  B.II.e.1.a)1  per  modifica  del  materiale  di
confezionamento primario (da PVC a PVC/PE/PVDC) e 1 var. Tipo  IA  n.
B.II.e.7.b)  per  aggiunta  di  un   fornitore   del   materiale   di
confezionamento primario Alluminio. 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezione e numero di A.I.C.: "50 mg  compresse  gastroresistenti"
30 compresse - AIC 024515049 
  Codice pratica: N1B/2015/2275 
  Tipologia  variazione  e  modifica   apportata:   Grouping   di   6
variazioni:  1  var.  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.c)  Aggiunta   specifica
"Uniformita' unita' di dosaggio" prodotto  finito  rilascio;  1  var.
Tipo  IB  n.  B.II.d.1.c)  Aggiunta  specifica  "Sostanze  correlate"
prodotto finito rilascio; 1 var.  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.a)  Modifica
specifica  "Sostanze  correlate"  prodotto  finito  fine  periodo  di
validita'; 3 var. tipo IB n. B.II.d.2.d) sostituzione metodi di prova
prodotto finito (HPLC fine periodo di validita', UV e  GC  rilascio).
Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezione e  numero  di  A.I.C.:  "100  mg  compresse  a  rilascio
prolungato" 20 compresse - AIC 024515088 
  Codice pratica: N1B/2015/2276 
  Tipologia  variazione  e  modifica   apportata:   Grouping   di   3
variazioni:  1  var.  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.c)  Aggiunta   specifica
"Uniformita' unita' di dosaggio" prodotto  finito  rilascio;  1  var.
Tipo IA n. B.II.d.2.a)  modifica  minore  metodo  di  prova  prodotto
finito (UV rilascio); 1 var.  Tipo  IB  n.  B.II.d.2.d)  sostituzione
metodo di prova prodotto finito (GC rilascio). 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T15ADD9951