Estratto comunicazione  notifica  regolare  V&A  del  6  maggio  2015
                   protocollo n. AIFA/V&A/P/45366 
 

  Specialita' Medicinale: COLISTIMETATO XELLIA 
  Codice Farmaco: 042399016 
  Titolare AIC: Xellia Pharmaceuticals Aps 
  N. e Tipologia variazione: UK/H/5099/04/IAIN/003- C.I.1a 
  Codice Pratica n. C1A/2015/8 - Tipo di  modifica:  Adeguamento  dei
testi alle modifiche introdotte con la procedura di  referral  Art.31
EMA/H/ A-31/1383. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2,  4.1,  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 5.1, 5.2 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata  in  ET.  I  farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data  di  pubblicazione  in  GU  della
presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Legale rappresentante 
                       dott. Carl-Ake Carlsson 

 
T15ADD9953