Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: ORAVERSE 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040289  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Septodont Holding - 58 Rue du Pont  de  Creteil  -
94100 Saint-Maur-des-Fosses - Francia 
  Codice Pratica n.: C1A/2015/1558 
  Procedura europea: UK/H/3713/001/IA/012 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione di tipo IAIN n.B.II.f.1 a)1.: modifica  del  periodo  di
validita' del prodotto finito - riduzione del  periodo  di  validita'
del prodotto finito, cosi' come confezionato per la  vendita:  da  36
mesi a 24 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare  AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro i sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una  specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifica
apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
  Medicinale: ORAVERSE 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040289  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Septodont Holding - 58 Rue du Pont  de  Creteil  -
94100 Saint-Maur-des-Fosses - Francia 
  Codice Pratica n.: C1A/2015/2188 
  Procedura europea: UK/H/3713/001/IA/013 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione di  tipo  IAIN  n.C.I.8  a):  modifiche  apportate  alla
sintesi del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso
umano - modifiche concernenti la persona qualificata  in  materia  di
farmacovigilanza  (compresi  i  suoi  estremi)   e   cambiamento   di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD9955