Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: ASCOTODIN - Codice farmaco: 014137020 
  Codice pratica N. N1B/2015/1767 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/65432 del 26/06/2015 
  Medicinale: LACRISOL - Codice farmaco: 032184018 
  Codice pratica N° N1B/2015/1768 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/65524 del 26/06/2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test e adeguamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al  QRD  template.  E'
autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: KATASMA - Codice farmaco: 
  003820014  -  "200  mg/2   ml   soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o endovenoso" 10 fiale da 2 ml 
  003820038 - "300 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"
3 fiale da 10 ml 
  Codice pratica N. N1B/2015/987 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/68954 del 7/7/2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB unforeseen 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo su richiesta dell'ufficio AC&GMP. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica 
  regolare che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella G.U  della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
T15ADD9957