Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE   come
                 modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  AXOBAT 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso IM - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2  ml  -  AIC  n.
035837018 
  AXOBAT 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per
uso IM - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml -  AIC  n.
035837032 
  AXOBAT 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per
uso endovenoso - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10  ml  -
AIC n. 035837020 
  Codice Pratica: N1A/2015/1491 
  Variazione tipo IA B.III.1 a) 2 Presentazione  del  Certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
della sostanza attiva Ceftriaxone sodico  sterile  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (FRESENIUS KABI  ANTI-INFECTIVES)  per  il
passaggio da un Certificato al successivo. 
  Risulta quindi approvato il seguente CEP per il Ceftriaxone  sodico
sterile: R1-CEP 2004-119 Rev. 05. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
T15ADD9990