Estratto Comunicazione di notifica regolare 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/2609, Procedura europea PT/H/0467/IB/003/G 
  Specialita' medicinale: DIUVAL 
  Confezioni e numero di AIC: 041949 (tutte le confezioni) 
  Tipologia della variazione:  C.I.1.a)  Modifica  di  RCP  e  foglio
illustrativo per attuare il risultato di un  procedimento  di  rinvio
dell'Unione  (Art.  31,  medicinali  agenti  RAS,  GURI  n.  222  del
24/09/2014) + C.I.2.a) Modifiche di  RCP  e  foglio  illustrativo  in
seguito  ad  una  valutazione  della  stessa  modifica  apportata  al
prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.1,  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 di RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione a  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
T16ADD1004