Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: S.F. Group srl 
  Medicinale: NOFRATTIL 70 mg compresse  rivestite  con  film  -  AIC
038297014 
  Codice     Pratica:N1B/2015/4994;     N1B/2015/5028     -      Tipo
modifica:Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto di modifica: C.I.z - C.I.z -  Modifica
apportata: 
  - Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito  al  Readability
Test. 
  - Modifica degli stampati in accordo alle raccomandazioni del  PRAC
(Settembre 2015, EMA/PRAC/618059/2015), su richiesta dell'ufficio  di
Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  dei
paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  prodotto
e  del  Foglio  illustrativo,  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrare in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente,non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione  in  GURI  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T16ADD1008