Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: DOSTINEX (cabergolina) 
  Confezioni e numeri AIC: 
  0,5mg compresse - 2 compresse AIC n. 028988018 
  0,5mg compresse - 4 compresse AIC n. 028988020 
  0,5mg compresse - 8 compresse AIC n. 028988032 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2015/4292 
  Specialita' medicinale: ACTUALENE (cabergolina) 
  Confezioni e numeri AIC: 
  0,5mg compresse - 2 compresse AIC n. 033359011 
  0,5mg compresse - 4 compresse AIC n. 033359023 
  0,5mg compresse - 8 compresse AIC n. 033359035 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2015/4293 
  Modifica:  Grouping  Tipo  IB  A.4  -  Modifiche   del   nome   e/o
dell'indirizzo: del fabbricante  o  del  fornitore  di  un  principio
attivo, di una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  una  sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del  principio  attivo  (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea;  o   del
fabbricante di un nuovo  eccipiente  (se  specificato  nel  fascicolo
tecnico). 
  Da: Antibioticos S.p.A A: Olon S.p.A 
  Da: Poli Industria Chimica S.p.A, via Volturno 48,  Rozzano(MI)  A:
Euticals S.p.A, via Volturno 41/43, Rozzano (MI). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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