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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Codice Pratica n. N1B/2015/4830 Medicinale: TROPIMIL Codice Farmaco: 016453033 "5 mg/ml collirio, soluzione" - flacone da 5 ml 016453045 "5 mg/ml collirio, soluzione" - 5 contenitori monodose da 0,5 ml 016453058 "5 mg/ml collirio, soluzione" - 25 contenitori monodose da 0,5 ml Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test, adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD Template; adeguamento degli stampati ai termini standard della Farmacopea Europea. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo, Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il procuratore Vittoria Iris Saylon T16ADD1028