Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale:  SERACTIL  -  Codice  farmaco:  034765077;   034765089;
034765091; 
  034765103; 034765115; 034765127; 034765139;  034765141;  034765154;
034765166; 034765178; 034765180. 
  Codice pratica n. C1B/2015/2731 - MRP n. AT/H/0111/002-003/IB/48 
  Medicinale:  SERACTIL  -  Codice  farmaco:  034765204;   034765216;
034765228; 034765230; 034765279. 
  Codice pratica n. C1B/2015/2732 - MRP n. AT/H/0111/005-006/IB/49 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/13826 del 10/02/2016 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo a seguito della  procedura  di
Referral (Art. 31 - EMEA/H/A-31/1401) ed adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.8,  5.1,  9,   10   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LORAMYC - Codice farmaco: 038371011 
  Codice pratica n. C1A/2015/3488 - MRP n. FR/H/329/001/IA/017 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/13824 del 10/02/2016 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   in   accordo   alla
raccomandazione    del    PRAC    a    seguito    della     procedura
(PSUSA/00002052/201410) e modifiche formali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
paragrafi  2  e  4  del  Foglio  Illustrativo)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U della presente  determinazione.  Il  titolare
AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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