Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.
Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144
- Roma (RM)
Estratto Comunicazione notifica regolare V&A per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
Medicinale: ISOPTIN
Codice farmaco: 020609018 - 020609044 - 020609069 - 020609071 -
020609083 - 020609095
Codice Pratica N° N1B/2015/5168
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 z) IB - C.I.1 b)
IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/11141 del 3 febbraio
2016
Modifica apportata:
aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo in ottemperanza a quanto richiesto dalla Nota
AIFA/FV/96749/P del 28/09/2015, con la quale l'Ufficio di
Farmacovigilanza ha richiesto di implementare la raccomandazione del
PRAC relativa alla controindicazione d'uso contemporaneo di
ivabrandina e verapamil, in accordo alla decisione assunta dal CMDh
nella seduta 20-22 luglio 2015.
Presentazione dei risultati del test di leggibilita' e adeguamento
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
illustrativo e delle Etichette al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.4, 6.6, 8 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: ISOPTIN 240 mg Compresse a rilascio prolungato - 30
compresse (AIC n. 020609069)
Codice Pratica: N1B/2015/5209
Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IA/IB
Tipo di Modifica: Tipo IB B.II.b.1.e; Tipo IB B.II.b.4.b; Tipo IB
B.II.b.3.a; Tipo IA B.II.b.5.c; Tipo IA B.II.d.1.d; Tipo IA
B.II.d.1.c; Tipo IA B.II.d.1.a; Tipo IA B.II.d.1.i; Tipo IB
B.II.d.2.d; Tipo IA B.II.d.2.a
Modifica Apportata: Aggiunta di un sito di fabbricazione
alternativo "Famar A.V.E. Anthoussa Plant - Grecia" responsabile di
tutte le fasi produzione del prodotto finito. Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito - Sino a 10 volte inferiore. Modifiche minori nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Aggiustamento
dell'eccesso di acqua ed etanolo per compensare la perdita tecnica;
Aggiustamento dell'eccesso di produzione per la soluzione di
rivestimento (dal 5% al 20%); Modifica della temperatura dell'aria in
ingresso per l'essiccazione dei granuli umidi setacciati; Modifica
della temperatura dell'aria in ingresso per il rivestimento delle
compresse compresse da 50-70°C a 40-70°C. Soppressione delle seguenti
prove in corso di fabbricazione non significative "Weight After
Drying at the Drying Step" e "Weighing Records". Soppressione dei
seguenti parametri di specifica del prodotto finito non
significativi: "Thickness", "Diameter" e "Length". Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica del prodotto finito con il
corrispondente metodo di prova: "Resistance to Crushing Testing" al
rilascio. Rafforzamento del limite della specifica del prodotto
finito "Related substances, Individual Impurities". Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - La
monografia Ph. Eur 2.9.40 introduce l'uniformita' delle unita' di
dosaggio per sostituire il metodo al momento registrato, ossia Ph.
Eur 2.9.5 (uniformita' di massa) o PhEur 2.9.6 (uniformita' di
contenuto). Sostituzione della procedura di prova del prodotto
finito: metodo UV con il metodo HPLC al rilascio per l'Assay del
Verapamil cloridrato. Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata del prodotto finito: "Dissolution".
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE 400 mg Granulato
Effervescente (Ibuprofene) AIC n. 043155
Numero di procedura: SE/H/1184/001/IA/010. Codice Pratica
C1A/2015/1928
Variazione Tipo IA A.1 - Modifica del nome del Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale in
BELGIO e LUSSEMBURGO
Numero di procedura: SE/H/1184/001/IA/011. Codice Pratica
C1A/2015/2976
Variazione Tipo IA A.1 - Modifica del nome del Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale in
UNGHERIA
Numero di procedura: SE/H/1184/01/IA/014. Codice Pratica:
C1B/2015/2713
Variazione Tipo IA B.III.1 a) 2 - Presentazione di un certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un
principio attivo da parte di un produttore approvato (Shasun
Pharmaceuticals limited, R1-CEP 1996-061-Rev 09)
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Maria Tommasi
T16ADD1039