Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione, in  data  16  febbraio  2016,  della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:  OMEPRAZEN
(026803) 10 mg e 20 mg capsule rigide  gastroresistenti.  Confezioni:
026803080, 026803092, 026803116, 026803104. 
  Codice pratica: C1B/2015/3067. 
  N° di procedura europea: IT/H/261/001-002/IB/020. 
  Tipologia variazione: IB B.II.d.2.d 
  Tipo di modifica: Aggiunta di un metodo  HPLC  alternativo  per  la
determinazione  di  identita',  titolo  e  uniformita'  di  contenuto
dell'omeprazolo. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T16ADD1041