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Estratto comunicazione di notifica regolare V&A specialita' varie Specialita' medicinale: CANDESARTAN MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte, AIC n. 040913. Codice Pratica C1B/2013/3610. Proc. n. NL/H/1779/01-04/IB/012/G. Variazione Grouping tipo IB n. C.I.3.z): Aggiornamento degli stampati in accordo con gli articoli 45 e 46 per candesartan cilexetil - UK/W/023/pdWS/002. Codice Pratica C1B/2014/2719. Proc. n. NL/H/1779/01-04/IB/014. Var. tipo IB n. C.I.1 a): aggiornamento degli stampati per implementare l'esito del Referral (EMEA/H/A-31/1370). Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte, AIC n. 042131. Codice Pratica C1B/2015/1353. Proc. n. NL/H/2643/01/IB/004. Var. tipo IB n. C.I.2.a): aggiornamento degli stampati in accordo al prodotto di riferimento e al QRD template. Specialita' medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 035211. Codice Pratica N1B/2015/4470. Var. tipo IB n. C.I.3 z): aggiornamento degli stampati a seguito della procedura PSUSA/00001491/201501. Specialita' medicinale: IRBESARTAN MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n. 041458. Codice Pratica C1B/2015/2353. Proc. n. UK/H/5918/001-003/IB/017. Var. tipo IBun n. C.I.z: aggiornamento degli stampati in linea con il QRD Template e per allineare il FI al RCP. Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte, AIC n. 039046. Codice Pratica C1B/2015/1681. Proc. n. NL/H/1461/01-02-03/IB/019. Var. tipo IB n. C.I.2.a): aggiornamento degli stampati in accordo al prodotto di riferimento. Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 038834. Codice Pratica C1B/2015/3094. Proc. n. UK/H/1163/001-002/IB/028. Var. tipo IB n. C.I.z: aggiornamento degli stampati in linea con le raccomandazioni suggerite dal PRAC. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Specialita' medicinale: BOSENTAN MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n. 042590. Codice Pratica C1A/2015/3631. Proc. n. ES/H/0228/001-002/IA/003. Var. tipo IA n. C.I.3.a: aggiornamento degli stampati in linea con la procedura PSUSA-425-201411. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Maria Luisa Del Buono T16ADD1042