Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3,  1755  LE
Petten, The Netherlands. 
  Specialita' medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  - Cod. Pratica C1A/2015/4062, MRP n. NL/H/0067/IA/019:  OCTREOSCAN,
Kit per preparazione radiofarmaceutica  di  111In-pentetreotide,  111
MBq/mL, AIC n. 029852011. 
  -  Cod.  Pratica  C1A/2015/4172,   DCP   n.   DK/H/1189/001/IA/009:
TECHNEMIBI 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica, 5 flaconcini,
AIC n. 039043017. 
  - Cod. Pratica N1A/2015/2912: MIBEG, 74 MBq/ml  soluz.  iniett.,  1
flaconcino multidose da 1 a 5 ml, AIC n. 039096019; 
  SODIO IODURO (131I) MALLINCKRODT, 74-740 MBq/ml soluz.  iniett.,  1
flaconcino da 1 a 10 ml, AIC n. 039088012; 
  TECHNESCAN  MAG3  -  DRN  4334,   1   mg   kit   per   preparazione
radiofarmaceutica, 5 flaconcini da 10 ml, AIC n. 034032019; 
  TECHNESCAN LYOMAA, 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica, 5
flaconcini multidose da 10 ml, AIC n. 039010018; 
  ULTRATECHNEKOW, 2,08-41,58 GBq generatore di radionuclidi, tutte le
confezioni, AIC n. 037030. 
  - Cod. Pratica N1A/2015/3105: SODIO IODURO (123I) MALLINCKRODT,  37
MBq/ml soluz. iniett., 1 flaconcino da 1 a 10 ml, AIC n. 039090016. 
  Modifica apportata: var. IAIN C.I.8 a)  -  modifica  contatti  QPPV
nella sintesi del PSMF. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza 
  indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                        Legale rappresentante 
                             Eric Rizzo 

 
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