Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: BGP Products S.r.l., Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma 
  Medicinale: KLACID 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  125 mg/5 ml granulato per sospensione orale - 1 flacone da 100 ml -
AIC 027370067 
  250 mg granulato per sospensione orale - 14 bustine - AIC 027370093 
  250 mg/5 ml granulato per sospensione orale - 1 flacone da 100 ml -
AIC 027370117 
  Codice pratica: N1A/2016/508 - Data implementazione 12.02.2016 
  Var.  Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.3:  Presentazione   di   un   nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  per  la  sostanza
attiva claritromicina da parte di un nuovo produttore: HEC Pharm Co.,
LTD - China - CEP R1-CEP 2009-134-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: FULCRO 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  200 mg capsule rigide - 20 Capsule - AIC 028590014 
  Codice pratica: N1B/2015/4450 
  Variazione  tipo  IB  B.II.a.3.b)  6.  Sostituzione  di   un   solo
eccipiente  con  un   eccipiente   comparabile   avente   le   stesse
caratteristiche funzionali e a  livello  simile:  sostituzione  delle
attuali capsule di colore "Arancione" con  nuove  capsule  di  colore
"Ocra". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Maria Tommasi 

 
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