Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/10076 del 1/02/2016 
  Codice pratica: C1B/2015/994 
  Titolare: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse, 67 - A  1221
Vienna 
  Specialita'  medicinale:  ALBUMINA  BAXALTA  (AIC  n.  037566015  -
037566027 - 037566039 - 037566041 - 037566054 - 037566066 - 037566078
- 037566080 - 037566092 - 037566104 - 037566116 - 037566128 ). 
  MRP N° DE/H/0474/001-003/IB/034. Tipologia variazione oggetto della
modifica: Variazione di tipo  IB:  C.I.z)  Modifiche  concernenti  la
sicurezza, l'efficacia e  la  farmacovigilanza;  medicinali  per  uso
umano e veterinario - Altra  variazione.  Si  autorizza  la  seguente
modifica:  Aggiornamento  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette in accordo al QRD
Template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  5.1,  5.2,
5.3, 6.2, 6.6, 7 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. ssa Elisa D'Ascenzi 

 
T16ADD1049