Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/10101 del 1/02/2016 
  Codice pratica: N1B/2015/5565 
  Titolare: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse, 67 - A  1221
Vienna 
  Specialita' medicinale: ANTITROMBINA III BAXALTA (AIC n. 027113012,
027113024). 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IB;  C.I.z)
Sottomissione dei risultati  della  valutazione  condotta  su  gruppi
target di pazienti allo scopo di  conformarsi  con  l'articolo  59(3)
della  Direttiva  2001/83/EC   e   qualsiasi   modifica   al   Foglio
illustrativo  -  Altra  variazione.  E'  autorizzata,  pertanto,   la
modifica degli stampati  richiesta  (tutti  i  paragrafi  del  foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica   regolare   al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi. Sia i lotti gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. ssa Elisa D'Ascenzi 

 
T16ADD1051