Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/10071 del  01/02/2016
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  Codice pratica: N1B/2015/3887 
  Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse 67,  A  -
1221 Vienna Specialita' medicinale: GAMMAGARD (AIC n. 033240) 
  Grouping di due variazioni di tipo IB: B.II.c.1. z) che include: 
  -Sostituzione del test dei pirogeni con il test per le  endotossine
batteriche (LAL test) nella specifica per le endotossine per la Human
Albumin Baxter 250 g/l, usata come eccipiente durante il processo  di
produzione del medicinale Gammagard; 
  -Sostituzione del metodo di elettroforesi su acetato  di  cellulosa
con il metodo di elettroforesi su gel di agarosio nella specifica per
la determinazione della composizione proteica per  la  Human  Albumin
Baxter  250  g/l,  usata  come  eccipiente  durante  il  processo  di
produzione del medicinale Gammagard; 
  -Cambiamenti editoriali relativi a:  sezione  3.2.A.2  Adventitious
Agents Safety Evaluation; eliminazione delle  informazioni  rilevanti
su Buminate (Sezione 3.2.P.4.5 del dossier); ed  aggiornamento  dello
Study Report (A1EP0208_25%_Excipient_final) concernente lo studio  di
stabilita' condotto fino a 60 mesi per la Human  Albumin  Baxter  250
g/l, dopo adsorbimento  con  C-1  inibitore,  usata  come  eccipiente
durante il processo di produzione del medicinale Gammagard. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Elisa D'Ascenzi 

 
T16ADD1053