Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1A/2015/4314 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0180/01/IA/082 
  Specialita' Medicinale: RELENZA (A.I.C. n. 034497 014-026) 
  Confezioni: Polvere per inalazione predosata - 1 e 5 rotadisk da  4
alveoli (5mg/alveolo) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2 c) 1. 
  Tipo di  modifica:  Aggiunta  di  un  produttore  responsabile  del
rilascio lotti, escluso controllo lotti. 
  Modifica apportata: Registrazione del sito di produzione di Barnard
Castle (UK). 
  Codice Pratica: C1A/2015/4459 
  N° di Procedura Europea: UK/H/676/001-002/IA/065 
  Specialita'  Medicinale:  DUAC  (A.I.C.  n.  036925...   tutte   le
confezioni) 
  Confezioni: 1% + 5% Gel e 10mg/g - 30mg/g Gel 
  Titolare   A.I.C.:   Stiefel   Laboratories   (Ireland)   Ltd.    -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1 
  Tipo  di  Modifica:  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
  Modifica  apportata:  Modifica  dei  dettagli  dell'indirizzo   del
titolare dell'AIC - GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. 
  Codice Pratica: C1B/2015/3297 
  N° di Procedura Europea: UK/H/392/01-03/IB/078/G 
  Specialita'  Medicinale:  SERETIDE  Sospensione  pressurizzata  per
inalazione (A.I.C. n. 034371 106-118-120) 
  Confezioni: 25/50-25/125-25/250 microgrammi/dose 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB  B.I.a.2.a  +  IB
B.I.b.1.z 
  Tipo  di   Modifica:   Modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del  principio  attivo  +  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento  di  fabbricazione  del  principio  attivo  -  z)  Altre
variazioni. 
  Modifica  apportata:  Riutilizzazione  dell'acetato  di  etile  nel
procedimento  di   fabbricazione   del   fluticasone   propionato   +
registrazione di una specifica. 
  Codice Pratica: C1B/2015/3100 
  N. di Procedura Europea: UK/H/295/01/IB/034 
  Specialita' Medicinale: BACTROBAN 2% CREMA (A.I.C. n. 028978031) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB A.7 
  Tipo di modifica: Soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio  lotti,  un
sito per il controllo dei lotti o un fornitore di materia  prima,  di
un reattivo o un eccipiente. 
  Modifica apportata: Revoca del sito di Crawley. 
  Codice Pratica: C1B/2015/2256 
  N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/144 
  Specialita' Medicinale: PRIORIX TETRA (AIC n. 038200...) -Polvere e
solvente per soluzione iniettabile - tutte le confezioni 
  Specialita' Medicinale: VARILRIX (AIC n.  028427...)  -  Polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  -  tutte  le
confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.d.1.z) 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio o  delle  condizioni  di  stoccaggio  del
principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel quadro del fascicolo approvata - z) Altra variazione 
  Modifica apportata: Modifica del periodo massimo  di  conservazione
dell'inoculo di varicella utilizzato nel processo di produzione 
  Codice Pratica: C1B/2015/2431 
  N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0819 
  Specialita' medicinali: 
  BOOSTRIX (AIC n. 034813...) - sospensione iniettabile  -  tutte  le
confezioni 
  POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752...) - sospensione iniettabile -  tutte
le confezioni 
  POLIOINFANRIX (AIC n. 037157...) - sospensione iniettabile -  tutte
le confezioni 
  INFANRIX (AIC n. 029244...) - sospensione iniettabile  -  tutte  le
confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.b.2 e 
  Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -  e)  Altre
modifiche in una procedura di  prova  (compresa  una  sostituzione  o
un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima  o  sostanza
intermedia 
  Modifica  apportata:  Sostituzione   del   corrente   standard   di
riferimento della pertactina  (PRN),  utilizzato  nelle  analisi  del
contenuto antigenico del bulk della pertactina prima del  trattamento
con formalina, con un nuovo lotto standard di riferimento 
  Codice Pratica: N1B/2015/3487 
  N. di Procedura Europea: EMEA/H/C/xxxx/WS/0812 
  Grouping of variations per la seguente Specialita' Medicinale: 
  HAVRIX  sospensione  iniettabile  (A.I.C.  n.  028725...  tutte  le
confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.d.1.a) 4. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio o  delle  condizioni  di  stoccaggio  del
principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel quadro del fascicolo approvato 
  a) Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio 
  4. Estensione o introduzione di un  periodo  di  ripetizione  della
prova/di stoccaggio sulla base di dati  in  tempo  reale  -  Modifica
Apportata: Introduzione di  un  periodo  massimo  di  stoccaggio  per
l'inoculo dell'epatite A (HAV) 
  Codice Pratica: C1B/2015/3255 
  N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0854 
  Specialita' medicinali: 
  BOOSTRIX (AIC n. 034813...) - sospensione iniettabile  -  tutte  le
confezioni 
  POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752...) - sospensione iniettabile -  tutte
le confezioni 
  POLIOINFANRIX (AIC n. 037157...) - sospensione iniettabile -  tutte
le confezioni 
  INFANRIX (AIC n. 029244...) - sospensione iniettabile  -  tutte  le
confezioni 
  DITANRIX (AIC n.  020967...)  -  sospensione  iniettabile-tutte  le
confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation tipo  IA  -  B.I.b.1.d)  +
tipo IB (B.I.b.1.z) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo 
  d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo  (ad
esempio  soppressione  di  un  parametro  obsoleto)  +  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -  z)  altre
modifiche 
  Modifica apportata: Chiarimenti e correzioni della sezione CTD  che
descrive i test per il controllo dei materiali eseguiti  da  Novartis
Vaccines  and  Diagnostics  GmbH  durante  i  test  di  rilascio  dei
materiali di partenza  utilizzati  nel  processo  di  produzione  del
principio   attivo   antigene    difterite:    cancellazione    della
determinazione del valore del pH + tutte le  altre  aggiunte  per  il
controllo della materia prima. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T16ADD1054