Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione di notifica  regolare  AIFA/V&A/P/13818;  AIFA/V&A/P/13819  per
modifica stampati del 10 Febbraio 2016. 
  Codice Pratica: N1B/2015/4669, N1B/2015/4659 
  Medicinale: BACTOCIN 
  Codice farmaco: 
  - AIC 034343018 - 6 Capsule molli vaginali 
  - AIC 034343020 - 3 Capsule molli vaginali 
  - AIC 034343032 - Soluzione vaginale 1 Flacone + 1 cannula 
  - AIC 034343044 - Soluzione vaginale 5 Flaconi + 5 cannule 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z, 
  Modifica apportata: Modifica del PIL a seguito di readability  test
adeguamento di RCP ed Etichette a QRD.  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto dei Fogli Illustrativi e delle etichette relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
T16ADD1062