Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/6214 conclusa in silenzio assenso in  data
16 Gennaio 2016 
  Specialita' medicinale: DERMESTRIL 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "25 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti transdermici  (AIC:
029001017) 
  "50 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti transdermici  (AIC:
029001029) 
  "100 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti transdermici (AIC:
029001031) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di variazioni
tipo IA.B.II.b.2.a); IB.B.II.d.2.d); IB.B.II.d.2.d) 
  Modifica Apportata: Aggiunta  di  un  produttore  responsabile  del
controllo dei lotti: LTS Lohmann Therapie-System AG,  Lohmannstrasse,
2 - 56626, Andernach (Germania) e  contestuale  modifica  dei  metodi
analitici  per   l'identificazione   dell'Estradiolo,   del   titolo,
determinazione delle sostanze correlate e  test  di  dissoluzione  in
vitro. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice Pratica: N1A/2015/3060 conclusa in silenzio assenso in  data
22 Gennaio 2016 
  Specialita' medicinale: ANTALFEBAL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 041630 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.C.I.z) 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Introduzione della dichiarazione relativa  alla
segnalazione delle reazioni avverse da farmaco 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.8) del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1B/2015/5858 
  Specialita' medicinale: AFTAB 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "0,025 mg compresse  buccali  muco-adesive"  10  compresse  (A.I.C.
028478016) 
  "0,025 mg  compresse  buccali  muco-adesive"  6  compresse  (A.I.C.
028478030) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping of variations
IA.in. B.II.b.2.c)2; IB.B.II.d.2.d); IB.B.II.d.2.d); IA.B.II.f.1.e) 
  Modifica apportata: Sostituzione del  produttore  responsabile  del
controllo  e  rilascio  dei  lotti  con:  ROTTAPHARM  LTD,  Damastown
Industrial  Park,  Mulhuddart,  Dublin  15  (Irlanda)  e  conseguente
modifica delle procedure analitiche:  identificazione  del  principio
attivo, titolo e uniformita' di contenuto, eliminazione  di  un  test
non significativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  Codice Pratica N1B/2015/5905 
  Specialita' Medicinale: OSTEOSTAB 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale (A.I.C 034997015) 
  "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6  fiale  (A.I.C.
034997027) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.l.z 
  Modifica apportata: Modifica Stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
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