Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Specialita' medicinale: TENSADIUR 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  "10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse (A.I.C.
n.028211023) 
  "10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse (A.I.C.
n.028211047) 
  Codice Pratica: N1B/2015/6342 conclusa in silenzio assenso in  data
24 Gennaio 2016 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Grouping  IB.A.7;
IB.B.III.1.a).3; IA.B.I.b.1.c) 
  Modifica apportata: Eliminazione  dei  siti  di  fabbricazione  del
principio  attivo  Idroclorotiazide  CIBA   GEIGY/NOVARTIS   e   TEVA
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD,  API  DIVISION;  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea per  il  principio
attivo  Idroclorotiazide   da   parte   di   un   nuovo   fabbricante
PHARMACEUTICAL WORKS  POLPHARMA  S.A.  (CEP  R1-CEP  2004-058-Rev00);
aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
metodo di prova corrispondente (Particle size) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice Pratica: N1A/2015/3058 conclusa in silenzio assenso in  data
22 Gennaio 2016, data di implementazione 16 Dicembre 2015 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Grouping  IA.A.7;
IA.in.B.III.1.a).1 
  Modifica apportata: Eliminazione  dei  siti  di  fabbricazione  del
principio attivo Benazepril Cloridrato CIBA  GEIGY/NOVARTIS  e  AARTI
INDUSTIES LTD; presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea per il principio attivo Benazepril cloridrato,  da
parte di un  fabbricante  gia'  approvato  FARMHISPANIA  S.A  (R0-CEP
2009-261-Rev 00) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: PARLODEL 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  "5 mg capsule rigide" 30 capsule (A.I.C. 023781038) 
  "10 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 023781026) 
  "2,5 mg compresse" 30 compresse (A.I.C. 023781014) 
  Codice Pratica: N1B/2015/6269 conclusa in silenzio assenso in  data
20 Gennaio 2016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.B.III.1.a.3) 
  Modifica apportata: Aggiunta del produttore  del  principio  attivo
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O., Ostravska 29/305 - 74770  Opava-Komarov
(Repubblica Ceca) (R1-CEP 2006-281-Rev 00) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
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