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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008 e successive modificazioni Codice pratica: C1B/2014/164 Specialita' medicinale: PAFINUR Codice farmaco: 037888017, 037888029, 37888031, 037888043, 037888056, 037888068, 037888070, 037888082 MRP N° ES/H/134/001/IB/018 Titolare AIC: BIOHORM S.A., Poligon lnd. Riera de Caldes, Avinguda Cami' Reial 51-57, 08184 Palau - Solita' i Plegamans (Barcelona) Spagna Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.3.z) Modifica apportata: - Aggiornamento degli stampati in accordo alla procedura di PSUR worksharing (ES/H/PSUR/0009/006); - Modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.3, 4.8, 6.4 e 6.6) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il rappresentante legale Oriol Segarra T16ADD1070