Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: DICLOFENAC ZENTIVA 
  Confezione e Numero di AIC : 
  1% gel - tubo da 50 grammi - A.I.C. n. 033470016 
  Codice Pratica: N1B/2015/4924 
  Grouping variations composto da: 
  - 1 Tipo IB n. A.2b) - Modifica nella denominazione del  medicinale
da Diclofenac Farmapro a Diclofenac Zentiva (tale variazione e'  gia'
stata autorizzata e pubblicata in GU); 
  - 1 Tipo IAIN n. C.I.8a) - Introduzione della sintesi  del  sistema
di farmacovigilanza di Zentiva (MFL 1828) e conseguente aggiornamento
della QPPV. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T16ADD1075