Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 274/2007 e ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24/11/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Sofar SpA Specialita' medicinale: TOPSTER 3 mg supposte Confezioni e n. AIC: 10 supposte, 031115025 Grouping di n. 6 Variazioni - Pratica N1B/2015/6399. Var. di tipo IAIN-B.II.b.1.a + IAIN-B.II.b.1.b + IB-B.II.b.1.e + IAIN-B.II.b.2.c.2. Aggiunta di un sito di fabbricazione per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito responsabile del controllo e del rilascio dei lotti. Special Product's Line S.p.A- Via Paduni, 240 Anagni (FR). Var. di tipo IB-B.II.b.4.b: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fino a 10 volte superiore alla dimensione del lotto autorizzato e in aggiunta al lotto autorizzato. Var. di tipo IB-B.II.b.3.a: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un amministratore delegato dott.ssa Carla Labruzzo T16ADD1079