Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano 
  Codice Pratica: N1B/2015/6362 
  Medicinale: MICOMICEN OVULI - 6 OVULI VAGINALI AIC 025216072 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di 3  variazioni  IB:  Variazione  tipo  IB,  B.II.d.1.c):
Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del  prodotto  finito.
Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova (aggiunta del controllo delle sostanze correlate). 
  Variazione tipo IB, B.II.d.2.d): Modifica della procedura di  prova
del prodotto finito - altre modifiche  (sostituzione  della  metodica
utilizzata per l'identificazione e titolo del principio attivo). 
  Variazione tipo IB, B.II.d.2.d): Modifica della procedura di  prova
del prodotto finito - altre modifiche  (sostituzione  della  metodica
utilizzata per il titolo delle sostanze correlate alla shelf-life). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
T16ADD1092