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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice pratica: N1A/2016/522 Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' medicinale (codice AIC), dosaggio e forma farmaceutica: RANIDIL (024447031) 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, confezione da 10 fiale. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IA B.II.b.5.b - Modifica delle prove in corso di produzione o dei limiti applicati durante la produzione del prodotto finito: introduzione di un nuovo metodo di prova per l'IPC leak test. Data di approvazione: 18 febbraio 2016. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T16ADD1097