Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: SUCRALFIN 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N1B/2015/4469 
  Codice farmaco: 025822 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z) 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V&A/P/127421  del   14
dicembre 2015 
  Modifica apportata: Modifica del  PIL  a  seguito  di  readability.
Adeguamento RCP ed Etichette a QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 9 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto,   del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare deII' Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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