Estratto  comunicazione   notifica   regolare   del   10/02/2016   n.
                          AIFA/V&A/P/13842 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N.: C1B/2015/3197 
  Medicinale: LEVONORGESTREL E ETINILESTRADIOLO AUROBINDO, codice AIC
042157 (tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP N. NL/H/2649/001/IB/005 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Eliminazione  interazioni  tra  antibiotici  ad  ampio  spettro   e
contraccettivi   orali   combinati   (procedura    NL/H/xxxx/WS/063);
Adeguamento degli stampati al QRD template  (versione  Giugno  2015);
Modifiche  editoriali;  Adeguamento  del   foglio   illustrativo   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T16ADD1111