Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: FENTANIL ZENTIVA 25 mcg/h - 50 mcg/h - 75 mcg/h  e  100
mcg/h cerotti transdermici 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica C1B/2014/2255 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 037609 
  MRP N. DE/H/0637/001-003,005/IB/030G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB  C.l.z);  Tipo
IB C.I.2a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/2289 del  12  gennaio
2016 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati  alle  modifiche
introdotte  al   farmaco   di   riferimento   e   in   seguito   alle
raccomandazioni del PRAC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8  e  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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