Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  Codice pratica: C1A/2015/3450 (FR/H/0198/01-02/IA/049) 
  Notifica accettazione del RMS il 23/11/2015 
  Titolare: Ipsen S.p.A. sede legale e domicilio fiscale in  Via  del
bosco rinnovato, 6 - Milanofiori Nord edificio U7, 20090 Assago (MI). 
  Medicinale:  PAXABEL  4g  e  PAXABEL  10g,  AIC  036003  tutte   le
confezioni 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Submission of  an  updated  Ph.  Eur.  Certificate  of  Suitability
(R1-CEP 2009-392-Rev 01) for an Active Substance (Macrogol 4000) from
a  manufacturer  currently   approved:   Sasol   Germany   Gmbh,   DE
(B.III.1.a).2). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          Michela Maraschi 

 
T16ADD1164