Estratto  comunicazione  notifica  regolare   AIFA/V&A/P/138139   del
                             10.02.2016 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2013/2733 
  MRP n. FI/H/0104/001-004/IB/WS/082 
  Codice Pratica n. N1B/2015/4908 
  Medicinale: MONTEGEN 
  Codice farmaco: 034003 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a), C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla  procedura  FI/H/PSUR/0015/002  e  del  Foglio  illustrativo  in
seguito ai risultati del al Readability Test. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.1-4.4, 4.6-5.2, 6.4-6.6,  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare di AIC  rende  accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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