Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIDOL 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  031825021 
  Codice pratica: N1A/2015/2797 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione della  variazione  di  tipo  IAIN:  B.III.1.a.3
presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo Paracetamolo da
parte del produttore  Granules  India  Limited  -  India  -  502  313
Bonthapally Village, Telangana provvisto del CEP R1-CEP  1998-047-Rev
04. 
  Medicinale: PORTOLAC 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  026814158 
  Codice pratica: N1A/2015/2782 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta  approvazione  della  variazione  di  tipo  IA:   B.II.d.1.a
restrizione del limite di specifica delle impurezze incognite, sia al
rilascio che in stabilita' da <= 0.1% a <= 0.10%. 
  Medicinale: PORTOLAC EPS 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  029563044 
  Codice pratica: N1A/2015/2781 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta  approvazione  della  variazione  di  tipo  IA:   B.II.d.1.a
restrizione del limite di specifica delle impurezze incognite, sia al
rilascio che in stabilita' da <= 0.1% a <= 0.10%. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U..  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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