Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  035612.  Codice  Pratica  C1A/2015/4586.
Proc. n. DK/H/0109/IA/047/G. Var. Grouping: tipo IA n.  B.II.d.2  a):
Modifiche minori ad una procedura di  prova  approvata;  tipo  IA  n.
B.III.1 a) 2: Aggiornamento del CEP R1-CEP 2008-060-Rev 00. 
  Specialita' medicinale: AMPICILLINA E SULBACTAM MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  043285.  Codice  pratica  C1B/2015/902.
Proc. n. UK/H/4322/01-02/IB/003/G. Var. grouping: tipo IB n.  A.2.b):
Modifica della denominazione del prodotto in Ampicillina E  Sulbactam
Mylan; tipo IAin n. C.I.8.a): Introduzione del PSMF di Mylan.  Codice
pratica C1A/2015/894. Proc. n. UK/H/4322/01-02/IA/004. Var tipo  IAin
n. A.5.b): Modifica della denominazione del produttore  del  prodotto
finito, incluso il rilascio dei lotti, in  Agila  Specialties  Polska
Sp.   z   o.o..    Codice    pratica    C1A/2015/3626.    Proc.    n.
UK/H/4322/001-002/IA/005. Var. tipo IA n. A.5.b): Modifica  del  nome
del produttore del prodotto finito  in  Mylan  Laboratories  Limited.
Codice pratica C1A/2015/4381. Proc. n. UK/H/4322/001-002/IA/006. Var.
tipo IAin Cat. C.I.8.a): Aggiornamento del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n. 034069017. Codice  Pratica  N1A/2016/525.
Var.  tipo  IA  n.   B.III.1a).2   aggiornamento   del   CEP   R1-CEP
2004-030-Rev02. 
  Specialita' medicinale: ATOVAQUONE E PROGUANILE MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.040697. Codice Pratica C1A/2016/713. Proc.
n. DE/H/2287/IA/010/G. Var grouping tipo IA: n.  A.5.b  modifica  del
nome del sito di confezionamento secondario (Logosys PKL Service GmbH
& Co); + n. B.II.b.4.a modifica del batch size  del  prodotto  finito
(fino a 10 volte); + n. B.III.1.a.2 Presentazione  di  un  nuovo  CEP
R0-CEP-2009-199-Rev03,  da  parte  del  produttore  approvato   Mylan
Laboratories Limited. 
  Specialita' medicinale: CAPTOPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  035317.  Codice  Pratica  C1A/2015/4414.
Proc. n.  DK/H/0108/001-003/IA/031.  Var.  tipo  IA  n.  B.III.1.a)2:
aggiornamento del CEP (R1-CEP 1997-018-Rev 06) da un produttore  gia'
autorizzato. 
  Specialita' medicinale: DESLORATADINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  041081.  Codice  Pratica  C1A/2013/3651.
Proc. n.  FR/H/0494/001/IA/003/G.  Var.  Grouping  tipo  IA:  n.  A.4
Modifica del nome del produttore  della  sostanza  attiva  da  Matrix
Laboratories  Limited  a  Mylan  Laboratories  Limited;  n.B.I.b.2.a)
Modifica minore a una procedura di prova della sostanza attiva. 
  Specialita' medicinale: DOCETAXEL MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  042642.  Codice  Pratica  C1B/2015/1218.
Proc. n. NL/H/1973/001/IB/004/G Var.  Grouping  tipo  IB  n.  A.2.b):
Modifica della denominazione del prodotto in  Docetaxel  Mylan;  tipo
IAin n. C.I.8.a): Introduzione del  PSMF  di  Mylan.  Codice  pratica
C1A/2015/1388. Proc.  n.  NL/H/1973/001/IA/005.  Var.  tipo  IAin  n.
A.5.b): Modifica della  denominazione  del  produttore  del  prodotto
finito, incluso il rilascio dei lotti, in  Agila  Specialties  Polska
Sp.   z    o.o.    Codice    pratica    C1A/2015/4168.    Proc.    n.
NL/H/1973/001/IA/007. Var. tipo A n. A.5.b): Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito, non responsabile per il rilascio,  in
Mylan Laboratories Limited [OTL]. 
  Specialita' medicinale: EBASTINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni: Tutte,  AIC  n.042599.  Codice  pratica  C1B/2015/3301.
Proc. n. SE/H/1211/01-02/IB/005/G. Var. grouping: tipo IB n.  A.2.b):
Modifica della denominazione del prodotto  in  Ebastina  Mylan;  tipo
IAin n. C.I.8.a): Introduzione del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  043413.  Codice  Pratica  C1A/2016/675.
Proc. n. ES/H/0279/001-004/IA/002. Var. tipo IA n.  A.5  b.  Modifica
del nome del sito di confezionamento secondario (Logosys PKL  Service
GmbH & Co). 
  Specialita' medicinale: FLUMAZENIL MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  041814.  Codice  Pratica.  C1B/2015/946.
Proc. n. PT/H/0777/001/IB/002/G. Var. grouping: tipo  IB  n.  A.2.b):
Modifica della denominazione del prodotto in Flumazenil  Mylan;  tipo
IAin n. C.I.8.a): Introduzione del PSMF di Mylan. 
  Codice Pratica C1A/2015/3677. Proc. n. PT/H/0777/001/IA/003. Var IA
n. A.5.b: Modifica del nome del produttore  del  prodotto  finito  in
Mylan Laboratories Limited. Codice Pratica  C1A/2015/4238.  Proc.  n.
PT/H/0777/001/IA/004. Var tipo IAIN n°  C.I.8.a):  Aggiornamento  del
PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  035301.  Codice  Pratica  C1A/2015/4516.
Proc. n. DK/H/0118/001/IA/067. Var tipo IA n. B.II.d.2.a):  Modifiche
minori di una procedura di prova gia' approvata. 
  Specialita' medicinale: IBUPROFENE MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  042386.  Codice  Pratica  C1B/2015/3242.
Proc.  n.  NL/H/2550/001-002/IB/007/G.  Var.  grouping:  tipo  IB  n.
B.II.b.1.e) + tipo IAin n. B.II.b.1.a) +  tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b)
aggiunta di Mylan Laboratories Ltd, Jadcherla  come  sito  produttivo
del prodotto finito (escluso rilascio e controllo dei lotti). 
  Specialita' medicinale: MITOXANTRONE MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  041181.  Codice  Pratica.  C1B/2015/910.
Proc. n. UK/H/5027/001/IB/002/G. Var. grouping: tipo  IB  n.  A.2.b):
Modifica della denominazione del prodotto in Mitoxantrone Mylan; tipo
IAin n. C.I.8.a): Introduzione del  PSMF  di  Mylan.  Codice  pratica
C1A/2015/4116. Proc. n. UK/H/5027/001/IA/003. Var. tipo IA n.  A.5.b)
modifica del  nome  del  produttore  del  prodotto  finito  in  Mylan
Laboratories Limited [OTL]. 
  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n. 037668. Codice pratica N1B/2016/531. Var.
grouping: tipo IAin n. B.III.2.a)1 aggiornamento delle specifiche per
conformarsi alla monografia di Ph. Eur.1169; tipo IB  n.  B.III.1.a)5
aggiunta del CEP R0-CEP  2012-101-Rev  00;  tipo  IA  n.  B.III.1.a)2
aggiornamento del CEP R0-CEP 2012-101-Rev 01. 
  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n. 041216. Codice Pratica C1A/2016/752. Proc
n. UK/H/2810/IA/015. Var tipo IA n.  B.II.b.4.a  modifica  del  batch
size del prodotto finito per il dosaggio 20 mg (fino a 10 volte). 
  Specialita' medicinale: QUINAPRIL E IDROCOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  038910.  Codice  pratica  C1B/2016/689.
Proc.  n.  IT/H/0314/001-003/IB/008.  Var.  tipo  IB  n.   B.II.e.1.z
rettifica delle informazioni sul tipo di blister riportata nel RCP. 
  Specialita' medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  038427.  Codice  Pratica  C1A/2016/555.
Proc. n. DE/H/0957/01-05/IA/032. Var. tipo IA n. A.5.b) Modifica  del
nome produttore, non responsabile  per  il  rilascio  dei  lotti,  da
Logosys PKL Service GmbH & Co KG a PKL Service GmbH & Co KG. 
  Specialita' medicinale: SOTALOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  035453.  Codice  Pratica  C1A/2015/4110.
Proc  n.  DK/H/0103/01-02/IA/040.  Var.  tipo  IA   n.   B.III.1.a.2:
Presentazione di un CEP aggiornato (R1-CEP 2001-269-Rev 02). 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  042181.  Codice  Pratica  C1A/2015/4292.
Proc. n. BE/H/xxxx/IA/034/G. Var tipo IAin n. C.I.8a):  Aggiornamento
del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: ETORICOXIB MYLAN.  AIC  n.  043546.  Codice
pratica C1A/2015/3942. Proc. n.  NL/H/xxxx/IA/390/G  Var.  tipo  Tipo
IAin n. C.I.8.a): Introduzione del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS. AIC  n.  039442.
SERTRALINA  MYLAN   GENERICS.   AIC   n.   036771.   Codice   pratica
C1A/2015/4095. Proc. n. IT/H/xxxx/IA/045/G. Var. tipo  Tipo  IAin  n.
C.I.8.a): Introduzione del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA AIC n.
039361; CISATRACURIO MYLAN PHARMA AIC n.  042697;  IDARUBICINA  MYLAN
GENERICS  AIC  n.  040707;  LEVOFLOXACINA  MYLAN   AIC   n.   040326;
PARACALCITOLO MYLAN AIC n. 042594; ROPIVACAINA MYLAN GENERICS AIC  n.
039157; TOPOTECAN MYLAN AIC n. 040720 Codice  pratica  C1A/2015/4183.
Proc.  n.  DK/H/xxxx/IA/155/G  Var.  tipo  Tipo  IAin  n.   C.I.8.a):
Aggiornamento del PSMF di Mylan. 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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