Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      regolamento UE 712/2012. 
 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinali, confezioni e codice AIC: 
  AKIS 25/50/75 mg soluzione  iniettabile  in  fiala  (AIC:  040528).
Confezioni: 010-022-034-061-059-046-073-085-097. 
  Codica pratica: C1B/2015/3006. 
  Procedura  europea:  UK/H/3585/001-003/IB/008.   Comunicazione   di
approvazione MHRA del 17.12.2015. 
  Var. IB. A.2.b  Modifica  della  denominazione  del  medicinale  in
Ungheria: da AKIS a FLECTOR RAPID. 
  Medicinali, confezioni e codice AIC: 
  AKIS 25/50/75 mg soluzione  iniettabile  (AIC:  040528).  Tutte  le
confezioni registrate 
  Codica pratica: C1A/2015/4285. 
  Procedura  europea:  UK/H/3585/001-006/1A/009.   Comunicazione   di
notifica regolare MHRA del 22.12.2015. 
  Var. IAIN C.I.10.  Modifica  nella  frequenza  della  sottomissione
dello PSUR da 6 mesi a tre anni in accordo a EURD list, a partire dal
29.12.2015 
  Codica pratica: C1A/2015/4286. 
  Procedura  europea:  UK/H/3585/001-006/IA/010.   Comunicazione   di
notifica regolare MHRA del 22.12.2015. 
  Var.  IA.  B.III.1  a)  2.  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  una  sostanza
attiva  (diclofenac  sodico)  presentato  da  un   fabbricante   gia'
approvato  (da  Amoli  Organics  Private  Limited   ).   Da:   R1-CEP
1997-066-Rev 02 a: R1-CEP 1997-066-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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