Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      regolamento UE 712/2012. 
 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinali, confezioni e codice AIC: 
  PLEYRIS 25 mg soluzione iniettabile e 25 mg polvere  per  soluzione
iniettabile (AIC: 041348). Tutte le confezioni registrate 
  Codice pratica: C1A/2015/2336 
  Procedura   europea:   UK/H/4170/01-02/IA/007.   Comunicazione   di
notifica regolare MHRA del 15.07.2015. 
  Var. IAIN C.I.8 a) Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza, in sostituzione del DDPS, modifiche concernenti  la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza (da Paola Pirovano
a Chiara Godina) per Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Codica pratica: C1A/2015/4382. 
  Procedura   europea:   UK/H/4170/01-02/IA/010.   Comunicazione   di
notifica regolare MHRA del 04.01.2016. 
  Var. IAIN C.I.10.  Modifica  nella  frequenza  della  sottomissione
dello PSUR da 6 mesi a 13 anni in accordo a EURD list, a partire  dal
08.12.2025 
  PLEYRIS 25 mg  soluzione  iniettabile  (AIC:  041348).  Confezioni:
044-057-069. 
  Codice pratica: C1A/2015/3578 
  Procedura europea: UK/H/4170/002/1A/009. Comunicazione di  notifica
regolare MHRA del 29.10.2015. 
  Var. IAIN B.II.b.1  a)  Aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento
secondario:  IBSA  Institut  Biochimique  SA,  Via  del  Piano,  6915
Pambio-Noranco, Svizzera. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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