Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
                del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO KRKA compresse  rivestite  con
film, A.I.C. n. 0413759 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati.
Procedura  n.  HU/H/0190/IA/021/G,  Codice   pratica   C1A/2015/4067.
Variazione: Grouping di tipo IAIN, B.III.1.a.2, presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea (Paracetamolo:  da
R1-CEP  2000-144-Rev  01  a   R1-CEP   2000-144-Rev   02;   Tramadolo
cloridrato: da R1-CEP 2002-232-Rev  04  a  R1-CEP  2002-232-Rev  05),
presentato da un fabbricante  gia'  approvato  (Paracetamolo:  Atabay
Kimya   Sanayi   Ve   Ticaret   A.S.;   Tramadolo   cloridrato:   Sun
Pharmaceutical Industries Ltd.). Data di implementazione: 23/10/2015. 
  Medicinale: ATORVASTATINA KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.
n. 040899 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura  n.
CZ/H/0267/001-003/IB/012. Codice pratica  C1B/2015/2836.  Variazione:
Grouping di tipo IB, B.III.1.a.1 presentazione di un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea   (RO-CEP   2013-024-Rev   00)
presentato da un fabbricante gia' approvato (KRKA, d.d., Novo mesto -
Smarjeska  Cesta  6  -  Novo  Mesto,   8501,   Slovenia).   Data   di
implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. 
  Medicinale: VALSACOR, AIC  n.  041104  in  tutte  le  confezioni  e
dosaggi autorizzati. Procedura  n.  CZ/H/0132/001-004/IB/030,  Codice
pratica  C1B/2015/3637.  Variazione  tipo  IB  A.2.b  Modifica  nella
denominazione (di fantasia) del medicinale  in  Italia  per  prodotti
autorizzati secondo procedura  nazionale  (da  Valsacor  a  Valsartan
HCS). Data di implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. 
  Medicinale: CANDESARTAN KRKA compresse rivestite con  film,  A.I.C.
n. 041993 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 4  mg,  8
mg, 16 mg e 32 mg. Procedura n. UK/H/4626/01-04IB/009, Codice pratica
C1B/2015/3583. Variazione tipo IB A.2.b Modifica nella  denominazione
(di fantasia) del  medicinale  in  Italia  per  prodotti  autorizzati
secondo procedura nazionale (da Candesartan Krka a Candesartan  HCS).
Data di implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA  compresse,  A.I.C.
n. 041126 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 8 mg/12,5
mg - 16 mg/12,5 mg - 32 mg/12,5 mg  -  32  mg/25  mg,.  Procedura  n.
DE/H/2617/004/IB/020, Codice pratica C1B/2015/3606.  Variazione  tipo
IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale in
Italia per  prodotti  autorizzati  secondo  procedura  nazionale  (da
Candesartan e idroclorotiazide Krka a Candesartan e  idroclorotiazide
HCS). Data di implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.
n. 043306 in tutte le confezioni autorizzate per il dosaggio da  1000
mg. Procedura n. SE/H/1067/04/IB/12,  Codice  pratica  C1B/2015/3569.
Variazione Tipo IB unforeseen  B.II.5.1.z  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito: modifica deilla specifica del test
di resistenza allo schiacciamento delle compresse secondo Ph Eur:  da
60-150 N a  150-240  N.  Data  di  implementazione:  entro  sei  mesi
dall'approvazione. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.
n. 043306 in tutte le confezioni autorizzate per il dosaggio  da  500
mg. Procedura n. SE/H/1067/02/IB/13,  Codice  pratica  C1B/2015/3572.
Variazione Tipo IB unforeseen  B.II.5.1.z  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito: modifica deilla specifica del test
di resistenza allo schiacciamento delle compresse secondo Ph Eur:  da
60-150 N a  130-220  N.  Data  di  implementazione:  entro  sei  mesi
dall'approvazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
T16ADD1248